SK바이오팜 투자 포인트
코로나19 여파에도 불구하고 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증(간질) 신약 '세노바메이트'의 미국 내 탄탄한 성장세와 일본 오노약품공업에 기술수출한 세노바메이트에 따른 계약금으로 SK의 매출은 오히려 크게 증가했다.
또한 재즈 파마슈티컬스에 기술수출한 수면장애 신약 '솔리암페톨'의 글로벌 판매 수익에 따른 로열티 유입도 SK바이오팜의 매출 증대에 한몫 기여했다.
SK바이오팜은 2011년 설립된 SK그룹 소속의 제약회사로, 신약개발 및 판매 사업을 영위하고 있으며 세노바메이트 및 솔리암페톨의 신약개발 경험을 바탕으로 통증, 희귀 뇌질환 및 수면질환 관련 신규 물질 R&D를 진행하고 있는 바이오 기업이다.
주목할만한 점은 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트가 사후 분석에서 통계적으로 유의미한 완전발작소실을 기록했다는 점이다.
미국 10개 지역, 240명 환자의 데이터를 토대로 진행한 사후 분석에는 세노바메이트를 사용하는 환자 177명 중 60명(33.9%)은 마지막 치료 후 최소 12개월간 발작이 발생하지 않는 완전발작소실을, 83명(46.9%)은 추적 관찰 기간 동안 최소 1년 발작이 없었다.
SK바이오팜 신약 2종
- 2020년 5월 미국에 출시한 세노바메이트(엑스코프리XCOPRI®미국 제품명)는 SK바이오팜이 신약 후보물질 발굴로부터 미국 식품의약국 FDA 허가까지 전 과정을 직접 진행하여 독자적으로 개발한 치료제다.
- 미국 식품의약국 FDA와 유럽의약청 EMA로부터 허가를 받은 치료제 솔리암페톨(미국, 유럽 제품명 수노시SUNOSI®)를 발굴 및 개발하여, 임상 1상 이후 기술수출 했다. (재즈 파마슈티컬스사가 일부 아시아 지역을 제외한 국가에서의 솔리암페톨의 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있으며, SK바이오팜은 아시아 지역 12개국에서의 권리를 보유중이다.)
SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 지난달 유럽연합 집행위원회로부터 판매 허가를 획득했다. 이는 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한데 이어 글로벌 제약 양대산맥 미국, 유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가 최초다.
2001년 후보물질 탐색을 시작으로 신약 개발에 착수해 임상을 마친 뒤 세노바메이트가 미국과 유럽, 양대 시장에서 판매허가를 받기까지 무려 20여 년이 걸렸다.
SK바이오팜은 지난해 5월 엑스코프리(세노바메이트 미국명)를 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직판에 돌입했으며, 유럽의 경우 시장 특수성을 고려해 파트너사 안젤리니파마를 통한 상업화를 진행 중이다.
허가 획득으로 인해 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 단계별 마일스톤 1억 1000만 달러를 받게 된다. 아벨 테라퓨틱스(전 파트너사) 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만 달러도 추가 수령 예정이다. 지난 1월 아벨 테라퓨틱스가 안젤리니파마에 인수되면서 SK바이오팜은 보유하고 있던 아벨 지분 12% 전량을 안젤리니파마측에 매각했다.
안젤리니파마를 통해 세노바메이트를 '온투즈리'라는 제품명으로 하반기 출시, 15개 현지 법인 및 70여개국 유통망을 통해 적극적으로 마케팅 및 영업을 펼칠 계획이다.
SK바이오팜은 지난 2019년 스위스 제약사 아벨과 세노바메이트 상업화 계약을 체결하며 유럽지역 중추신경계 약물 기술수출 사상 최대 실적을 기록했다. 파트너사가 아벨에서 안젤리니파마로 변경됨에따라 마케팅과 영업력도 강해졌다. 안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증, 우울증, 조현병 등 중추신경계에 특화된 파이프라인을 보유하고 있다.
예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 세노바메이트는 허가 전부터 유럽 시장에서 새로운 치료 옵션으로 많은 주목을 받았다.
지난해 8월 영국 MHRA(의약품건강관리제품규제청)으로부터 '유망 혁신 치료제'로 선정된 데 이어 그해 12월 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표되며 '동일 계열 내 최고 신약'(베스트 인 클래스)으로 평가받았다.
SK바이오팜 파이프라인
| 신약물질 | 세노바메이트 | 솔리암페톨 | 카리스바메이트 | 렐레노프라이드 | SKL13865 | SKL20540 | SKL-PSY | SKL24741 |
| 적응증 | 성인뇌전증 | 수면 장애 | 소아희귀뇌전증 | 희귀신경계질환 | 집중력장애 | 조현병 | 조울증 | 뇌전증 |
| 현재상태 | 미국출시 유럽허가 |
기술수출 후 미국,유럽 출시 | 임상1,2상 중(미국) | 임상2상 준비중(유럽) | 임상1상중 (한국) |
임상1상중 (중국) |
임상1상중 (중국) |
임상1상중 (미국) |
SK바이오팜 주가
SK바이오팜 주가는 19일 기준 전일대비 1,79%(2,000원)오른 113,500원에 장을 마감했다. 시가총액 8조 8,886억 원, 시가총액순위 코스피 41위를 차지하고 있다. 외국인 매수율은 7.98%다.
15일에는 SK바이오팜과 SK라이프사이언스가 공급계약을 체결했다. 계약금액은 18억 7958만원 규모로 SK바이오팜 최근 매출액 대비 7.23% 수준이다. 이번 계약은 SK바이오팜의 뇌전증 치료 신약 세노바메이트의 미국시장 판매를 위해 당사 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스에 제품을 공급하는 계약으로, 연결재무제표 기준 매출로는 잡히지 않는 내부거래다.
SK바이오팜 전망
엑스코프리(세노바메이트 미국명)가 미국 코로나 백신 접종률 상승에 반사이익을 보고 있다. 여기에 엑스코프리의 긍정적인 장기 임상데이터가 나오면서 처방건수 확대가 가파르게 상승할 것이란 전망이다.
세노바메이트의 유럽 판매가 본격화되면 SK바이오팜은 단계별 기술료와는 별개로 직접적인 판매 매출 실적과 연계된 마일스톤도 지급받을 예정이다. 이에 관련해 최대 5억 8500만 달러(약 6622억 원)의 수익 창출이 기대되는 바다. 올 3분기부터 판매에 따른 로열티는 별도로 받기 때문에 수익 규모는 더욱 확대될 전망이다.
세노바메이트는 '온투즈리(ONTOZRY®)라는 제품명으로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정이다. 안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인 등을 비롯, 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 순차적으로 제품을 출시할 계획이다.
유럽은 특히 세계에서 두 번째로 큰 뇌전증 치료제 시장이다. 세계보건기구에 따르면 유럽 뇌전증 환자 규모는 600만명에 달한다.
코로나19 재확산에 따른 어려운 영업 환경 속에서도 세노바메이트의 미국 내 4분기 처방수는 성장세를 보였다. 4분기 총 처방수는 3분기 대비 68% 증가한 11,092건을 기록했다. 지난해 12월 처방 수는 지난 10년간 출시된 동일 적응증 신약 3개 제품의 출시 8개월 차의 처방수 평균 대비 60%이상의 높은 수준의 기록했다.
지난 2월 기준 처방건수는 지난해 출시 초기 대비 934% 증가했다. 이 기간 경쟁 약물의 증가세는 한자릿수에 그쳤다.
특히 미국 판매 법인 SK라이프사이언스의 엑스코프리 마케팅 프로그램 '네비게이터'의 효과로, 뇌전증 환자가 네비게이터에 등록하면 SK라이프사이언스는 약재 구입에 재정을 지원하고, 엑스코프리가 등재되지 않은 보험을 이용하는 고객에겐 보험 등재 시점까지 약을 무료로 제공하는 프로그램이다.
이를 위해서 환자는 병원에 내원해 의사와 상담을 통해 엑스코프리 처방을 받아야 된다. 이 모든 활동이 코로나19 백신 접종률 상승에 따른 대외활동 제약이 줄어들면서 가능해졌다.
SK바이오팜은 희귀 소아 뇌전증 치료제인 '카리스바메이트'의 2024년 NDA 신청을 목표로 하고 있다. 카리스바메이트는 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었다. 또한 아시아 시장 진출을 위해 올해 한국인, 중국인, 일본인 대상으로 임상 3상을 본격화할 예정이다.
카리스바메이트는 이미 전임상, 임상 1상에서 우수한 효능과 안전성을 검증 받았다. 카리스바메이트의 판매가 시작되면 유럽, 미국, 아시아 전 지역으로 직접 판매가 진행될 것으로 예상되는 바, 중장기적인 관점에서 긍정적으로 주가에 영향을 미칠 것으로 보인다.
신약 연구개발 외에도 글로벌 헬스케어 벤처캐피털 회사인 LIFESCI VENTURE PARTNERS와 오픈 이노베이션을 추진하며 유망한 바이오벤처 투자도 겸한다. 향후 글로벌 파트너십을 계속 확대하면서 신약 후보 물질 및 기술 도입, 연구 협력 등 다양한 방안을 추진할 것으로 보인다.
기존 중추신경계 질환 신약 외에 2017년부터 항암 연구소를 설립, 항암신약을 연구개발 중에 있으며, 교모세포종과 같은 뇌종양을 비롯 비소세포폐암 등 다양한 암종으로 신약 파이프라인을 확대해나갈 전망이다.
※투자 권유를 위한 글이 아닙니다. 기업 정보 파악을 위해 참고용으로 작성된 포스팅입니다.
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